一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。接下来小编来给大家介绍一下医疗器械CCC认证的产品目录有哪些？
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产品小类 |
产品名称 |
依据标准号 |
对应国际标准号 |
实施规则号 |
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1701 |
心电图机 |
GB10793-2000 |
IEC 60601-2-25:1993 |
CNCA-08C-032 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（心电图机） |
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GB9706.1-1995 |
IEC 601-1:1988 |
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1702 |
血液透析机 |
GB9706.1-1995 |
IEC 601-1:1988 |
CNCA-08C-033 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（血液透析装置） |
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GB9706.2-2003 |
IEC 60601-2-16:1998 |
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1703 |
血液净化装置的体外循环管道 |
YY0267-1995 |
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CNCA-08C-034 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（血液净化装置的体外循环管道） |
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1704 |
空心纤维透析器 |
YY0053-1991 |
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CNCA-08C-035 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（空心纤维透析器） |
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1705 |
植入式心脏起搏器 |
GB16174.1-1996 |
ISO 5841-1:1989 |
CNCA-08C-036 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（植入式心脏起搏器） |
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1706 |
医用X射线诊断设备 |
GB9706.1-1995 |
IEC 601-1:1988 |
CNCA-08C-037 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》（医用Ｘ射线诊断设备） |
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GB9706.11-1997 |
IEC 601-2-28:1993 |
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GB9706.12-1997 |
IEC 601-1-3:1994 |
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GB9706.14-1997 |
IEC 601-2-32:1994 |
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GB9706.15-1999 |
IEC 60601-1-1:1995 |
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GB9706.18-2006 |
IEC 60601-2-44:2002 |
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GB9706.3-2000 |
IEC 60601-2-7:1998 |
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1707 |
人工心肺机 滚压式血泵 |
GB12260-2005 |
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CNCA-08C-038 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机 滚压式血泵） |
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GB9706.1-1995 |
IEC 601-1:1988 |
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1708 |
人工心肺机 滚压式搏动血泵 |
GB12260-2005 |
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CNCA-08C-039 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机 滚压式搏动血泵） |
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GB9706.1-1995 |
IEC 601-1:1988 |
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1709 |
人工心肺机 鼓泡式氧合器 |
YY0604-2007 |
ISO 7199:1996,MOD |
CNCA-08C-040 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机 鼓泡式氧合器） |
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1710 |
人工心肺机 热交换器 |
YY0604-2007 |
ISO 7199:1996,MOD |
CNCA-08C-041 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机 热交换器） |
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1711 |
人工心肺机 热交换水箱 |
GB12263-2005 |
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CNCA-08C-042 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机 热交换水箱） |
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GB9706.1-1995 |
IEC 601-1:1988 |
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1712 |
人工心肺机 硅橡胶泵管 |
YY91048-1999 |
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CNCA-08C-043 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》（人工心肺机 硅橡胶泵管） |
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