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医疗器械CCC认证的产品目录有哪些?

       一般的医疗器械如果只在国内生产销售,只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证,在申报产品注册的过程中,药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的,但如果是国家CCC强制认证目录上的产品,就必须通过CCC认证。接下来小编来给大家介绍一下医疗器械CCC认证的产品目录有哪些?

 

产品小类

产品名称

依据标准号

对应国际标准号

实施规则号

1701

心电图机

GB10793-2000

IEC 60601-2-25:1993

CNCA-08C-032 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(心电图机)

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

1702

血液透析机

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

CNCA-08C-033 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(血液透析装置)

GB9706.2-2003

IEC 60601-2-16:1998

1703

血液净化装置的体外循环管道

YY0267-1995

 

CNCA-08C-034 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(血液净化装置的体外循环管道)

1704

空心纤维透析器

YY0053-1991

 

CNCA-08C-035 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(空心纤维透析器)

1705

植入式心脏起搏器

GB16174.1-1996

ISO 5841-1:1989

CNCA-08C-036 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(植入式心脏起搏器)

1706

医用X射线诊断设备

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

CNCA-08C-037 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(医用X射线诊断设备)

GB9706.11-1997

IEC 601-2-28:1993

GB9706.12-1997

IEC 601-1-3:1994

GB9706.14-1997

IEC 601-2-32:1994

GB9706.15-1999

IEC 60601-1-1:1995

GB9706.18-2006

IEC 60601-2-44:2002

GB9706.3-2000

IEC 60601-2-7:1998

1707

人工心肺机 滚压式血泵

GB12260-2005

 

CNCA-08C-038 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 滚压式血泵)

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

1708

人工心肺机 滚压式搏动血泵

GB12260-2005

 

CNCA-08C-039 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 滚压式搏动血泵)

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

1709

人工心肺机 鼓泡式氧合器

YY0604-2007

ISO 7199:1996,MOD

CNCA-08C-040 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 鼓泡式氧合器)

1710

人工心肺机 热交换器

YY0604-2007

ISO 7199:1996,MOD

CNCA-08C-041 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 热交换器)

1711

人工心肺机 热交换水箱

GB12263-2005

 

CNCA-08C-042 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 热交换水箱)

GB9706.1-1995

IEC 601-1:1988

1712

人工心肺机 硅橡胶泵管

YY91048-1999

 

CNCA-08C-043 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 硅橡胶泵管)

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